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無菌包裝設計的基本要求

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無菌包裝設計的基本要求

發布日期:2023-02-03 作者: 點擊:

無菌包裝是指具有微生物屏障性能,確保滅菌后能在一定期限內維持器械的無菌狀態,可對其滅菌處理,安全開啟使用的器械包裝。那么無菌包裝在設計的時候有什么基本要求呢?

1,無菌性能的維護要求

具有提供、維護產品至關重要功能--無菌性能特點,有效期維護

2,包裝的完整性要求

密封完整性、密閉完整性

3,包裝材料的生物相容性要求

考慮到它與器械的直接或間接接觸,有關生物相容性的要求必須得到滿足,ISO10993有毒性物質的溶出,當無菌包裝存在液體時,一些溶出物質的影響必須要進行評價。

4,包裝材料的穩定性要求

有效期限內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩定性,維護無菌包裝系統的完整性

5,滅菌過程的兼容性要求

要求在進行不同滅菌加工過程中,不會有由于滅菌原因而造成的包裝完整性的影響

6,與產品的兼容性要求

器械自然屬性,與產品的兼容性體現在對產品的保護性要求上

7,便捷/潔凈開啟性要求

取出過程簡單、方便,潔凈開啟的要求是與產品無菌性的要求直接相關,例如對無菌包裝系統開啟部位的密封強度要適中。


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